botulinum A toxin 주사제 (보톡스주)

1.  아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아  래 -

 가.  만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자에 허가된 약제에 한하여 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
  1) 투여대상
   가) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우
   나) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 

다만, 만 7세 이상이더라도 

   (1) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 
   (2) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우
  2) 투여방법
   가) 투여용량 : 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지
   나) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

이와 같은 경우는 인정함.

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 나. 성인의 뇌졸중 후 상지근육경직(어깨 제외) 환자
  1)뇌졸중 발병 후 3년내 상지근육경직 (어깨 제외) 환자
   가) 투여대상 : 수정애쉬워드 경직척도 (MAS: Modified Ashworth Scale) 2,3등급에 해당하는 환자
   나)투여기간 및 횟수 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회
   다)투여용량 : 1회 최대 300U
   라)투여간격 : 최소 3개월

  2)상기 1)에서 MAS등급 개선※이 확인된 경우에 한해, 추가 3년 내에 최대 6회 투여를 인정함(뇌졸중 발병 후 최대 6년까지)    
  ※MAS등급 개선 : 최초 확인 MAS등급 대비, 뇌졸중 발병 3년 내 마지막 투여 후 MAS등급이 1이상 호전된 경우

 

 다. 방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(허가사항에 따라 ‘보톡스주’만 해당)

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  1) 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자
  2) 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함
 라. 경부근긴장이상(cervical dystonia) 환자에 허가된 약제에 한해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
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  ○ 투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.

 

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 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아  래 -
  ○ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형 에 투여한 경우
   1) 투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지
   2) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아  래 -
  가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우 
  나. 연축성 발성장애에 투여한 경우

 4. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.
 ※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)
    1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction)
    1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder(less than half) of the range of motion)
    2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved)
    3:근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passivemovement is difficult)
    4:이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2022-160호(2022.7.1.)

고시내용 첨부파일

고시 제2022-160호 Clostridium botulinum A toxin 주사제.hwp

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