Human immunoglobulin(리브감마 에스앤주) 급여기준/ 몰 단위 환산 계산기

리브감마 에스앤 주 10g/ 200mL (human immunoglobulin G 50㎎/㎖)

리브감마 에스앤 주
효능/효과
용법/용량
급여기준
mmol <->mg/dl 단위 환산 계산기

 

 

 

효능/효과

저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용,
특발혈소판감소자색반 병(타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치  등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우)
길랑바레 증후군, 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적).

 

용법/용량

1. 저 및 무감마글로불린혈증: 1회 200-600mg/kg, 3-4주 간격 점적정주 또는 직접 정주.

2. 중증감염증에 항생물질 병용시 : 1회 성인 2,500-5,000mg, 소아 50-150mg/kg 점적정주 또는 직접 정주.

3. 특발혈소판감소자색반 병: 1일 200-400mg/kg(5일간 사용하여도 증상의 개선이 보이지 않으면 중지).

4. 길랑바레 증후군: 1일 1회 400mg/kg 5일간.

5. 가와사키병: 1일 400mg/kg 5일간(증감), 혹은 2,000mg/kg 1회 점적정주. 발병 후 7일 이내에 투여 개시 권장.

투여속도: 초기 30분간 0.01-0.02mL/kg/min, 점차 0.06mL/kg/min까지 증가 가능.

 

리브감마 에스 앤 주 급여기준

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아래 -

가. 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함)

1) 투여대상

저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우

2) 투여용량 및 기간

허가사항(용법·용량) 범위 내에서 투여

 

나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)

1) 대상 환자

가) 보조기 또는 타인의 도움 없이 걸을 수 없는 경우 또는

나) 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우

2) 투여용량 : 400mg/kg/day × 5일 또는 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day × 2일

3) 재투여 인정 기준

다음의 “치료와 연관된 변동(Treatment related fluctuation, TRF)”에 해당하는 경우, 길랑바레증후군의 첫 증상발현 후 8주 이내에 1회 재투여를 인정함.

- 다 음 -

○ Human immunoglobulin G 주사제 투여 후, 길랑바레증후군 장애 스케일(GBS disability scale)이 1점 이상 또는 Medical Research Council 합계 점수(MRC sum score)가 5점 이상 호전되었다가, 다시 증상이 악화되는 경우

4) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 Human immunoglobulin G 주사제의 동시 투여는 인정하지 아니함.

 

다. 중증감염증에 항생물질과 병용 시

1) 투여대상

가) 중증패혈증 A419

(1) 중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic inflammatory response syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우

- 다 음-

(가) 신장: 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량 <0.5ml/kg/h)인 경우

(나) 호흡기: 급성 저산소혈증(PaO2/FiO2 <300)

(다) 혈액: 혈소판 <100,000/μL

(라) 대사: Hyperlactatemia(>2 mmol/L)

(2) 임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함.

나) 신생아패혈증

다) 후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역기능이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않아 투여한 경우는 사례별로 인정함.

 

2) 투여용량 및 기간

가) 중증패혈증 : 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여

나) 신생아패혈증 : 허가사항 범위를 초과하여 1g/kg로 투여

 

라. 특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우

1) 성인

가) 적응증: 급·만성 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 중 아래의 1 항목에 해당하는 경우 인정함.

(1) 심한 혈소판감소증(20,000/㎣이하)

(2) 중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등)

(3) 응급수술을 요하는 경우

(4) 비장적출수술의 전처치

(5) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때

(6) 면역글로불린(Human immunoglobulin G 주사제)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시

 

나) 용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여

 

2) 소아(만 16세 미만 소아에 적용)

가) 적응증: 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함.

(1) 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때

(2) 급·만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때

(3) 급·만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때

(4) Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때

(5) ITP 환아가 감염이 합병되었을 때

(6) 5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000/㎣ 이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때

(7) 비장적출이 요구될 때

(8) 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아

 

나) 용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여[※주: 만성 ITP란 발병 6개월 내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함]

마. 가와사키병

1) 투여대상: 가와사키병(전형적, 비전형적 유형 모두 포함)으로 진단받은 환자 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 투여하는 경우

2) 투여용량 : 400mg/kg씩 5일까지 또는 2g/㎏/day×1일

단, 1차 투여 종료 후 36시간 이상 발열이 지속되는 불응성 가와사키병(Refractory Kawasaki)은 2차 투여를 요양급여로 인정함.

※ 비전형적 가와사키병의 진단은 AHA 가이드라인(2017)의 “Incomplete KD”진단기준에 따라 실시해야 함.

 

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아래 -

가. 다발성근염이나 피부근염에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.

- 다 음 -

1) 대상 환자

가) 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고,

나) 적어도 4-6개월 기존의 치료제(Prednisone단독 또는 Prednisone 병용투여 등) 투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인 경우로서

다) 혈청크레아티닌키나제(CK; Serum creatine kinase)가 지속적으로 상승된 경우

 

2) 투여용량: 400mg/kg/day ×5일 (또는 2g/kg/day ×1일, 1g/kg/day ×2일)을 매월 반복하여 3개월까지 투여가능하며 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함.

 

나. 중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.

- 다 음 -

1) 대상 환자

가) 표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corticosteroids, Azathioprine 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없고

나) 폐활량이 1L 미만이거나 Predicted forced vital capacity(FVC) 50% 미만이고, 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있으며,

다) 도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우

2) 투여 용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여)

다. 골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함) 후 감염 위험이 있는 경우에는 3개월까지 격주로 500mg/kg, 그 후 6개월까지 매월 500mg/kg을 요양급여하며, 특이사례 발생 시에는 사례별로 인정함.

 

라. 신생아 면역 용혈성 질환

1) 투여대상: ABO 또는 Rh 불일치로 인한 면역 용혈성 황달로서, 광선요법(Phototherapy)에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우

2) 투여용량: 0.5-1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능함)

 

마. 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함.

1) 대상 환자

생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

2) 투여용량 및 기간

1.5～2g/kg을 2∼5일에 걸쳐 투여하며 2～4주 간격으로 3회까지 인정하며, 그 이후 투여 횟수부터는 전액본인부담함.

 

바. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN) 또는 체표면적이 10% 이상 침범한 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여

 

사. 다병소성 운동신경병증(Multifocal Motor Neuropathy, MMN)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함

○ 투여용량 및 기간

총 2g/kg(2∼5일에 걸쳐) 투여를 인정하고 이후 반응이 있는 경우에는 2∼4주 간격으로 1g/kg(또는 4∼8주 간격으로 2g/kg)을 투여할 수 있음.

 

아. 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1) 대상 환자

가) 임상적 기준과 생리적 기준을 모두 만족하거나 병리적 기준에 의해 확진되고,

나) Prednisone 또는 Azathioprine을 금기 또는 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS※ ≥ 3점인 경우

2) 투여용량 및 기간

○ 총 2g/kg(2～5일에 걸쳐) 투여를 인정하고, 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우(mRS※ ≥ 3점 또는 1점 이상 증가)에는 총 2g/kg(2～5일에 걸쳐) 투여 후 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg)을 6개월간 투여할 수 있음.

3) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 Human immunoglobulin G 주사제의 동시 투여는 인정하지 아니함.

 

자. 급성파종성 뇌척수염(Acute disseminated encephalomyelitis)으로 진단된 환자 중 corticosteroid에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 또는 금기 등으로 투여할 수 없는 경우 총 2g/kg 범위 내에서 인정.

단위 환산 계산기