골다공증약제 급여기준 알아보기

 

골다공증 치료제 일반원칙 고시 제2022-207호

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아 래 -  가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0) 나. Elcatonin 제제, Raloxifene 제제, Bazedoxifene제제, 활성형 VitD3제제 및 Bisphosphoate 제제 등의 약제 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's trangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry : DXA)을 이용하여 골밀도 측정시  T-score -2.5 이하인 경우 (T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우  다) 상기 가), 나)항 이외 : 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우 (T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우  - 골다공증성 골절 인정가능 범위 : 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여기간 가) 투여대상 다)에 해당하는 경우 6개월 이내 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1년이내, 라)에 해당하는경우 3년이내로 하며 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80mg/㎤이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.  다) 단순 x-ray 는 골다공증성 골절 확인진단법으로만 사용할 수 있음.

2. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양 급여를 인정함.

- 아래 -  가. 대상약제 : alendronate, risedronate 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol 복합제 나. 투여대상   6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 1) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score < -1.5 2) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score < -3.0 다. 투여기간 1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

3. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene 제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정한다.

가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용 나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용 다. Bisphosphonate와 Vit D 복합경구제(성분 : alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우 라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit D3 단일제 병용 마. SERM과 VtiD 복합경구제(성분 : Bazedoxifene + Cholecalciferol, Raloxifene + Cholecalciferol)를 투여한 경우

4. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함.

 

---

 

Elcatonin 제제, Raloxifene 제제, Bazedoxifene제제, 활성형 VitD3 제제 및 Bisphosphoate 제제 

파골성 골흡수 억제	calcitonin 합성 유사체	Elcatonin	엘카닌주
골흡수 억제	Bisphosphoate	Etidronate	다이놀정
		Alendronate	포사맥스정
		Pamidronate	파노린주사
		Risedronate	악토넬정
		Ibandronate	본비바정
		Zoledronate	조메타 레디 주사액, 졸레드론산 주사
	SERMs	Raloxifen	에비스타정
		Bazedoxifen	비비안트정
	RANKL inhibitor	Denosumab	프롤리아 프리필드 시린지
	Hormone therapy	Tibolone	리비알정
골생성 촉진		Teriparatide	포스테오주

 

---

 

비싸고 까다로운 포스테오주의 세부 급여기준

Teriparatide 제, 포스테오주 등

가. 투여대상 기존 골흡수억제제(Bisphosphoate, SERMs 제제. 단 SERM 제제는  1. 전신성 과민반응 2. 중증 신부전 3. 약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ) 4. 비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 Bisphosphoate를 사용할 수 없는 경우에 한함 중 한가지 이상에 효과가 없거나(1년이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우) 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다음 - 1) 65세 이상 2) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's trangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry : DXA)을 이용하여 골밀도 측정시  T-score -2.5 이하인 경우  3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야함) 나. 투여기간 최대 24개월. 한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안됨.  1SR = 28 일투여  다. Teriparatide acetate 주사제(테리본피하주사)와 교체투여는 급여로 인정하지 아니함.