테모달 항암제

테모달 효능효과, 허가사항 범위
테모달 용법 용량, 복용 주기
항암제 고시

★ 효능/효과(허가사항)

새롭게 진단된 다형성 교아종(glioblastoma multiforme)의 치료(초기에서는 방사선 치료와 병용, 이후 단독 투여)

표준요법(수술+방사선치료±화학치료)에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료

표준요법(수술+방사선치료±화학치료)에도 불구하고 진행성 또는 재발한 악성신경교종(Anaplastic astrocytoma, Glioblastoma multiforme) 상병에 사용된 경우에도 급여가 인정됨.

다만, 수술이 불가능한 부위(예: 뇌간 등)에는 방사선치료 ± 화학치료인 경우에도 표준요법으로 볼 수 있습니다.

 

★ 용법용량

1. 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료.
초기에는 방사선 치료와 병용, 이 후 본제를 6주기까지 반복 단독 투여 가능.

- 병용 치료 시: 1일 75mg/m2를 42일간 국소 방사선 치료와 병용하면서 복용.(최대 49일 이내)

용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거, 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다.

다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용 치료 기간인 42일(최대 49일까지) 동안 투여를 지속할 수 있다.

① 절대 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 109/L

② 혈소판 수치 ≥ 100 x 109/L

③ 일반적 독성 기준(CTC : Common Toxicity Criteria) 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하 (탈모, 오심, 구토는 제외)

투여기간 중 매주 일반혈액수치측정(complete blood count; CBC)을 실시한다.

표1에 제시된 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 따라, 병용 치료 기간 중 이 약 투여를 연기하거나 중단하도록 한다.

테모달

- 단독 투여 시: 본제와 방사선 치료와 병용 기간이 끝나고 4주 경과 후 본제를 6주기까지 단독투여 가능.

1주기 때 150mg/m2를 5일간 투여 후 23일간 휴약.
2주기 시작 시 CTC 비혈액학적 독성 수준이 2 이하(탈모, 오심, 구토는 제외), 절대호중구 수치 1.5×109/L 이상, 혈소판 수치 100×109/L 이상일 경우 200mg/m2로 증량.

만약 2주기 시작 시 용량이 증량되지 않았다면, 이후 주기에서도 증량시키지 않는다. 200 mg/m2로 증량된 후에는 독성이 나타나지 않는 한, 매 주기의 최초 5일 동안 이 용량을 유지한다. 

2. 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종 및 미분화성상세포종의 치료.
전치료로 화학요법제 치료를 받지 않은 환자: 1일 1회 200mg/m2을 5일간 복용 후 23일간 휴약, 총 28일이 한 주기.
전치료로 화학요법제 치료를 받은 환자: 초회용량은 1일 1회 150mg/m2, 혈액학적 독성이 없을 경우 두 번째 주기부터 1일 1회 200mg/m2로 증량, 5일간 투여.

 

★ CNS 중추신경계암 - 2군 항암제를 포함한 요법 적용기준

[테모달 관련 부분]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	temozolomide	표준요법(수술 + 방사선치료 ± 화학치료)에도 불구하고 진행성 또는 재발성 악성신경교종 (glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma)	1차 이상	P, S
2	RT ± concurrent and adjuvant temozolomide	새로이 진단된(newly diagnosed) 다형성 교아종(glioblastoma multiforme)   ※ ‘temozolomide’를 초기에 방사선 치료와 병행하여 투여(최대 49일 이내)한 후 ‘temozolomide‘를 단독 투여	1차	P, A
	(제2006-3호: 2006.4.1, 개정 제2007-7호: 2007.11.20.)
3	temozolomide + cisplatin	표준요법(수술 + 방사선치료 ± 화학치료)에도 불구하고 진행성 또는 재발성 다형성 교아종(glioblastoma multiforme)	1차 이상	P, S
	(제2006-3호: 2006.4.1.)

투여요법:

A(수술후보조요법, adjuvant)

P(고식적요법, palliative)

S(구제요법, salvage)

 

항암제 관련 고시 

항암제 투여기간, 반응평가